藥典4020公示稿 玻璃容器垂直軸偏差與圓跳動測定法的標準解讀

在藥品包裝領域，玻璃容器的質量直接影響到藥品的安全性和穩定性。為了確保玻璃容器的質量，國家藥典委于2024年6月發布了“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法-第三次公示稿"，該標準預計將在2025版中國藥典的藥包材部分中得到體現。這一標準的修訂，不僅結合了國內實際情況，增強了標準的可操作性和實用性，還結合了國家GB標準和ISO標準的相關內容，形成了國內較為完善的藥包材玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定方法。

一、定義與適用范圍

為滿足垂直軸偏差和圓跳動的測定需求，三泉中石的電子軸偏差測量儀ZPY-60U，兼顧了垂直軸偏差和圓跳動兩種測試模式，一機兩用，可以減少相對應的檢測費用。

三泉中石的電子軸偏差測量儀均符合以下標準技術要求：

1. 應保證供試品瓶底水平放置時，可測得供試品瓶口中心與瓶底中心垂直軸的水平距離。
2. 具備固定瓶底或保證瓶底與水平面接觸的方法或設備。
3. 可使瓶子旋轉的底盤或可靠的旋轉方法，確保瓶子在旋轉過程中始終保持瓶底軸線的穩定。
4. 配備足夠高度且平行于瓶底軸線的立柱，立柱上可加裝測量裝置（如位移傳感器、刻度尺、百分表或讀數顯微鏡等）。
5. 測量裝置與瓶口外沿接觸，且有平行于瓶口外沿的接觸平面，以確保在瓶口旋轉過程中瓶口軸線變化有足夠的接觸。

三、測定方法