中國(guó)藥典藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則探討——三泉中石

1. 靈敏度：1.0um-5.0um
2. 適用范圍：該方法應(yīng)用廣泛，適用于各種液體、固體包裝系統(tǒng)，無(wú)論顏色如何，均可進(jìn)行非破壞性檢測(cè)。
3. 局限性：對(duì)于混懸液、乳狀液（如蛋白質(zhì)）、高粘度物質(zhì)（如糖漿）等易堵塞泄漏通道的產(chǎn)品不適用。同時(shí)，該方法無(wú)法確定泄漏位置及區(qū)分多個(gè)泄漏孔與單個(gè)泄漏孔。

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1. 靈敏度：1.0um-5.0um
2. 適用范圍：該方法適用于具有一定頂空氣體、無(wú)液體填充的包裝，如凍干粉、固體粉末類(lèi)產(chǎn)品。
3. 局限性：對(duì)于注射液等液體產(chǎn)品無(wú)法檢測(cè)液體泄漏。若泄漏通道被堵塞，可能導(dǎo)致誤判。同樣，該方法也無(wú)法確定泄漏位置及區(qū)分多個(gè)泄漏孔與單個(gè)泄漏孔。

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1. 靈敏度：1.0um-5.0um
2. 適用范圍：該方法適用于混懸液、乳狀液、黏稠液體、蛋白質(zhì)等各類(lèi)制品的測(cè)試，尤其適用于大輸液、BFS等產(chǎn)品。檢測(cè)速度快，可準(zhǔn)確找到泄漏位置。
3. 局限性：不適用于凍干粉或粉針等固體產(chǎn)品。內(nèi)容物必須為導(dǎo)電液體。該方法為定性測(cè)試，無(wú)法估計(jì)泄漏點(diǎn)尺寸大小。

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四、示蹤液法（色水法）

1. 靈敏度：5.0um-10.0um
2. 適用范圍：該方法廣泛應(yīng)用于各種類(lèi)型硬質(zhì)包裝，如安瓿瓶、西林瓶等。測(cè)試簡(jiǎn)便，設(shè)備成本低。
3. 局限性：該方法為概率性方法，檢測(cè)精度較低，需靠人眼觀察。同時(shí)，內(nèi)容物必須與液體示蹤劑兼容，且產(chǎn)品不得堵塞泄漏路徑。

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1. 靈敏度：5.0um-10.0um
2. 適用范圍：該方法廣泛應(yīng)用于各種類(lèi)型硬質(zhì)、軟質(zhì)包裝，具有直觀、說(shuō)服力強(qiáng)的特點(diǎn)。
3. 局限性：該方法同樣為概率性方法，檢測(cè)精度較低，需靠人眼觀察。測(cè)試周期長(zhǎng)，對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境及物料要求較高。

之所以美國(guó)藥典及中國(guó)藥典需要列出多種密封性檢測(cè)方法，是因?yàn)槊糠N方法都有其局限性，無(wú)法滿足所有包裝類(lèi)型和劑型的密封性測(cè)試要求。因此，在選擇測(cè)試方法時(shí)，需要結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行初步研判，并通過(guò)實(shí)際測(cè)試來(lái)確定的方法。同時(shí)，制定合理的測(cè)試參數(shù)及充分的方法學(xué)驗(yàn)證也是確保測(cè)試準(zhǔn)確性的重要途徑。對(duì)于同一種原理的密封性測(cè)試設(shè)備，采用不同的測(cè)試參數(shù)可能會(huì)導(dǎo)致不同的測(cè)試效果。因此，不能簡(jiǎn)單地判斷某種方法是否適用。此外，不同設(shè)備生產(chǎn)廠家的靈敏度差異也可能導(dǎo)致測(cè)試效果的顯著差異。