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    密封測試儀-數(shù)據(jù)可靠

    發(fā)布時間: 2023-11-03  點擊次數(shù): 381次

    密封測試儀-數(shù)據(jù)可靠


    口服固體制劑目前常用固體制劑瓶進行包裝,雖然口服固體制劑并不像無菌注射劑那樣對包裝密封性要求那么高但是對于包裝容器密封性國家藥包材標準也是有明確的要求。

    我們翻看2015版國家藥包材標準,其中對于“密封性"試驗方法項目描述:取本品適量,于每個瓶內(nèi)裝入適量的玻璃球(模擬藥品填充體積),蓋緊瓶蓋(帶有螺旋蓋的試瓶用測力扳手將瓶與蓋旋緊),置于帶抽氣裝置的容器中,用水侵沒,抽真空至真空度27Kpa,維持2min,瓶內(nèi)不得有進水或者冒泡現(xiàn)象。其實在USP1207包裝完整性泄漏測試技術(shù)的液下氣泡法也提到,采用ASTM D3078中,將樣品侵沒在水或者其他適合的液體中,在預定的時間內(nèi)達到真空度。從泄漏部位有連續(xù)的氣泡流動。

    制備好的樣品,Sumspring三泉中石采用MFY-05S密封性測試儀進行密封性測試,藥廠有的采用傳統(tǒng)的真空干燥箱雖然也可設(shè)定真空度進行實驗,但是第一觀察氣泡的產(chǎn)生并不容易,在2min的時間內(nèi)也很難保持恒定的27Kpa的真空度,也無法記錄和打印數(shù)據(jù)。MFY-05S密封性測試儀不但能實時檢測真空度的變化,也可自動補壓,保證測試過程的恒壓。另外為制藥企業(yè)設(shè)置的測試程序,可以有效記錄測試信息,可查看打印,滿足藥廠需求。

     

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    技術(shù)參數(shù)       

    測量范圍                        0~0.6MPa

    測量精度                        ±1%

    保壓時間                        1-9999s

    氣源接口                        Ф8mm聚氨酯管

    機器尺寸                        430mm×330×170mm(長寬高)

                               8Kg

    氣源壓力                        0.4MPa~0.9MPa (氣源用戶自備)

    工作溫度                        15℃-50℃

    相對濕度                        80%,無凝露

                               220V  50Hz

          

    密封測試儀-數(shù)據(jù)可靠

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