注射器密合性負壓測試解決方案

      面對臨床上使用的一次性注射器產品，其質量安全已經成為吸引FDA的亮點，也許你從未注意到，其實注射器的套管和推桿作為注射器的一個小環節，對于產品質量和適用性同樣是至關重要的。

      注射器密合性需要經過嚴格檢測，才能使用，目前，國內檢測一次性注射器質量都遵循GB/T15810-2001《一次性使用無菌注射器》操作規程進行抽樣檢查。

      本文，利用濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產的注射器密合性負壓測試儀 FY-5S檢測儀器，介紹注射器密合性負壓檢測儀器和測試方法。

     一、注射器密合性負壓檢測儀器

      FY-5S注射器密合性負壓測試儀主要用于測定用于注射器器身密合性檢測的物理特性，是鑒定醫用注射器器身密合性的重要手段之一。適用于輸液器、輸血器、輸液針、管路、導管、快速接頭等, 廣泛應用于醫療器械檢驗機構、醫療器械生產廠家等行業。

注射器密合性負壓測試儀

      二、測試原理：      

      GB15810-2001《一次性使用無菌注射器》中規定的操作步驟如下：注射器在抽負壓時活塞處漏氣及活塞與芯桿分離的測試方法測試原理為：將注射器椎頭與一基準內圓錐頭接頭相連接，注射器內注入部分的水。通過椎頭施加負壓，檢查注射器活塞和密封圈處的泄露，并確定活塞是否已與芯桿脫離。

      三、裝置和溶液：

      1.夾具，能夠夾住注射器芯桿的裝置并固定其位置。
      2.真空泵，包括帶氣閥的真空泵、壓力計和真空密封閥。      
      3.新制沸水，冷卻至10℃至28℃。

       四、注射器密合性負壓測試操作方法

      1.注射器吸入不少于公稱容量的25%的水；
      2.錐頭向上，回抽芯桿，使基準線與公稱容量刻度線重合，然后轉入夾具。
      3.將注射器錐頭與設備相連。
      4.布置實驗設備，開動真空泵，同時保持氣閥打開。
      5.調節氣閥以逐步降低壓力，使壓力計讀書達到88Kpa.
      6.檢查注射器活塞和密封圈處有無漏氣，應無連續氣泡形成。
      7.關閉真空密封閥，使注射器與壓力計隔離。
      8.（60+5）S后，觀察壓力計讀數，并記錄任何度數下降的情況。
      9.檢查注射器的活塞是否已與芯桿脫離

      五、試驗報告中宜給出下列信息：
      A.注射器的公稱容量；
      B.是否觀察到活塞和密封圈處的泄露；      
      C.如果泄露，壓力計下降后的讀數；      
      D.活塞是否已與芯桿脫離；
      E.試驗日期。

      濟南三泉中石實驗儀器有限公司擁有先進的檢測技術、包裝檢測設備與專業實驗室，致力于注射器器身密合性檢測儀器研發和銷售，為行業客戶提供全面、的包裝質量控制解決方案。