YBB00112004《預灌封注射器組合件（帶注射針）》標準文件

　　YBB00112004《預灌封注射器組合件(帶注射針)》標準適用于預灌封注射器組合件(帶注射針) 。組合件由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護帽和推桿組成。

　　取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測。玻璃針營管套應無裂縫或裂痕，卷邊應無變形 : 錐頭、卷邊應裂縫或斷裂: 針管外表面應無斑點、污點、擦痕;無影響使用的印刷缺陷:針應無分離、無顛倒、無阻塞 : 針與針頭護帽不得分離。

偏光應力儀

　　【玻璃針管】應符合預灌封注射器用棚硅玻璃針管( YBB00062004-2015的要求 。

　　【橡膠活塞】應符合預灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞（YBB00072004-2015）或預灌封注射器用澳化丁基橡膠活塞YBB00082004-2015) 的要求 。

穿刺力測試儀

　　【 不銹鋼注射針 】 應符合預灌封注射器用不銹鋼注射針YYB00092004-2015的要求 。

　　【 針頭護帽 】 應符合預灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護帽YBB00102004-2015的要求。

　　【 針與針座的連接力 】 取本品適量，將注射器固 定在試驗機上，以100mm/min±5mm/min速度，在不得小于 22N的拉力下，進行注射針的拉拔試驗。不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。

　　【 針頭護帽的撥出力 】 取本 品適量 ，將針頭護帽和 注射針管固定在試驗機上、下夾具內，試驗速度為100mm/min±5mm/min。 針頭護帽的拔出力應在4.0-45.0N 之間 。

醫藥包裝撕拉力測試儀

　　【活塞與推桿的配合性】僅適用于帶螺紋的活塞 )取本品適量 ，將推桿和活塞相連接，把活塞*插入經硅油潤滑過并裝滿一半水的預灌封注射器內，排除空氣，在注射器上插上針頭護帽， 緩慢向后撤出約 3mm 的距離 。 推桿應保持穩定，不應與活塞分離 。

　　【活塞滑動性】取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿。活塞滑動的啟始力和活塞持續滑動的持續力應符合表 l 的規定 。

　　【器身密合性】 取本品適量，在注射器內注入一 半的 ，將活塞插入注射器，移去護帽，排除殘留空氣，再用針頭護帽阻塞針頭，通過推桿，在注射器內部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針筒接觸部位不得有泄漏。

　　標準規定所有物理性指標檢測用設備有：醫用注射針韌性測試儀RXY-02、121℃顆粒耐水性裝置NB-C、玻璃套筒壁厚均勻性測試儀CHY-B、玻璃套筒內應力測試儀YLY-03、玻璃套筒筒身圓度儀YTD-80、醫用注射針剛性測試儀GXY-02、醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03、穿刺力測試儀CCY-02。這些實驗設備是濟南三泉中石實驗儀器有限公司生產并現貨銷售的，而且三泉中石還能提供全套的質量解決方案。

121℃顆粒耐水性裝置

　　預灌封注射器組合件(帶注射針)在醫藥行業的發展非常的迅速，想要確保各項性能都達標，自然離不開檢測設備的把關。濟南三泉中石實驗儀器有限公司是一家專注于藥用包裝材料檢測技術創新和檢測儀器的研制的研發型企業，可以為藥品包裝檢測提供了良好的解決方案。