西林瓶軋蓋氣密性檢測儀器和驗證方案

    西林瓶軋蓋密封性指的是西林瓶密封性,為防止其他物質進入或內裝物逸出。在藥品灌裝生產的過程中，由于環節較為繁雜，在壓蓋、凍干等環節中形成內外連通的小孔或強度薄弱點。這些都會對藥品產生不利的影響，直接影響產品的質量。尤其是小孔，造成藥品部分直接暴漏在空氣中，失去了包裝的意義。

    因此，對于西林瓶密封事先防范和事后檢測都很重要。

    濟南三泉中石實驗儀器有限公司研發生產的西林瓶軋蓋密封性檢測儀是一款比較合適的內部質量控制檢測儀器。

西林瓶軋蓋密封性檢測儀MFY-05S檢測儀器

   西林瓶軋蓋密封性檢測儀MFY-05S適用于西林瓶壓塞、軋蓋氣密性驗證, 用來保證西林瓶的氣密封，主要用來檢測西林瓶膠塞與容器密合性和自密封性兩個方面，詳細內容為：

  【膠塞與容器密合性】取本品10個，置燒杯中，加水煮沸5分鐘，取出，在70℃干燥1小時，備用。另取10個與之配套的注射劑瓶加水至標示容量，用上述膠塞塞緊，再加上與之配套的鋁蓋，壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中，121℃±2℃，保持30 分鐘，冷卻至室溫，放置24 小時。
 將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲蘭溶液的帶抽氣裝置（密封試驗儀負壓）的容器中，抽真空至真空度為25kPa，維持30 分鐘，恢復至常壓，再放置30分鐘取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲藍溶液不得滲入瓶內。

  【自密封性】取膠塞與容器密合性項下樣品，采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（YBB00332004-2015）第二法的注射針，向膠塞不同穿刺部位垂直刺穿膠塞，每個膠塞穿刺3次，每穿刺10次后更換注射針。將上述樣品倒置，放入含有10%亞甲藍溶液的帶抽氣裝置的容器中，抽真空至真空度25kPa,維持30分鐘，真空裝置恢復至常壓，再放置30分鐘，取出，用水沖洗瓶外壁，觀察，亞甲藍溶液不得滲入瓶內。

   西林瓶軋蓋氣密性檢測也可以采用的真空衰減法來進行測試，真空衰減法測試軋蓋密封性*符合ASTM測試方法和FDA標準，主要適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏。衰減法密封測試儀具有非破壞性、無損、無需樣品準備等優點。測試西林瓶、安瓿瓶產品具有更高的靈敏度、可重復性和準確性。