拉環(huán)式聚丙烯組合蓋穿刺落屑實(shí)驗(yàn)方法

塑料輸液容器主要指以聚丙烯(PP)為基礎(chǔ)的輸液瓶或輸液軟袋，成為當(dāng)下市場(chǎng)主流的輸液容器，屬于藥包材的一部分。塑料輸液容器用組合蓋主要由外蓋、內(nèi)蓋和墊片組成，其中內(nèi)蓋直接與藥液接觸，在進(jìn)行穿刺的時(shí)候，穿刺落屑是一個(gè)重要的檢測(cè)指標(biāo)。

穿刺力測(cè)試儀

YBB00242004-2015《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)》穿刺落屑項(xiàng)目規(guī)定：在自然光線下，肉眼觀察(保持眼與濾紙之間的距離約為25cm）快速濾紙上的落屑數(shù)(直徑等于或大于50μm),塑料及金屬穿刺器 穿刺落屑數(shù)均不得過(guò)20粒。

制藥企業(yè)應(yīng)該按照YBB00242004-2015《塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)》標(biāo)準(zhǔn)要求確定合適的組合蓋生產(chǎn)組合方式與檢測(cè)方法，以減少塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺落屑的數(shù)量,減少醫(yī)療投訴,保證人民用藥安全、

金屬穿刺針

   YBB00242004塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)穿刺落屑檢測(cè)設(shè)備及方法

　　聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)穿刺落屑檢測(cè)設(shè)備介紹

　　檢測(cè)聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)穿刺落屑，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司推薦使用穿刺落屑裝置（金屬穿刺器），濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司可提供全套的塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋穿刺裝置。這些穿刺針采用不銹鋼材質(zhì)，表面平整光滑，不會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響。

　　YBB00242004塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋(拉環(huán)式)穿刺落屑實(shí)驗(yàn)方法

　　（1）按照YBB00242004的要求準(zhǔn)備10個(gè)式樣分別裝配在配套的容器上，在容器內(nèi)注入約一半體積的水。

　　（2）將準(zhǔn)備好的實(shí)驗(yàn)分成2組，開(kāi)啟拉環(huán)，分別用符合圖1和圖2的塑料及金屬穿刺器(尾部連接段軟管>垂直穿刺組合蓋墊片的標(biāo)記部位3次（需刺透內(nèi)蓋）

　　（3）通過(guò)軟管向穿刺器內(nèi)注入5ml的水，然后拔出穿刺器

　　（4）取下組合蓋，將容器內(nèi)的水全部通過(guò)快速濾紙過(guò)濾，確保容器中無(wú)落屑?xì)埩簟?/p>

　　（5）實(shí)驗(yàn)結(jié)果：在自然光線下，肉眼觀察(保持眼與濾紙之間的距離約為25cm）快速濾紙上的落屑數(shù)(直徑等于或大于 0μm),塑料及金屬穿刺器穿刺落屑數(shù)均不得過(guò)20粒。

　　另外，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司還生產(chǎn)YBB00242004標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀、穿刺力測(cè)試儀、穿刺器保持性實(shí)驗(yàn)裝置、膠塞穿刺部位不滲透性實(shí)驗(yàn)裝置、金屬穿刺器等。如有需要，請(qǐng)致電三泉中石。