藥廠預(yù)灌封注射器檢驗(yàn)儀器有那些

   藥廠預(yù)灌封注射器是藥品質(zhì)量的重要組織部分，主要用于人體注射的注射器在世界范圍內(nèi)先后經(jīng)歷了四代產(chǎn)品: (1)多次使用的全玻璃注射器 (2)一次性使用的無(wú)菌塑料注射器 (3)一次性預(yù)灌封注射器 (4)氮?dú)飧邏簾o(wú)針注射器。目前,*代全玻璃注射器已較少使用。第二代一次性使用的無(wú)菌塑料注射器在*普遍使用, 雖然具有成本低,使用方便的優(yōu)點(diǎn)。不管是研發(fā)階段,還是藥品上市以后的大生產(chǎn)階段,都應(yīng)該對(duì)直接接觸藥品的預(yù)灌封注射器給予高度關(guān)注。下面小編就簡(jiǎn)單介紹下常見(jiàn)的藥廠預(yù)灌封注射器檢驗(yàn)儀器有那些。

YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀

   一、首先是檢測(cè)藥廠預(yù)灌封注射器的器身密合性，預(yù)灌封注射器在臨床上使用量大面廣，其質(zhì)量的優(yōu)劣與人的身體健康和生命安全息息相關(guān)。預(yù)灌封注射器器身密合性直接影響其使用適應(yīng)性能，是各生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)之一。為此，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004中就對(duì)預(yù)灌封注射器的器身密合性進(jìn)行了明確的規(guī)定。

   藥廠預(yù)灌封注射器的器身密合性測(cè)試方法：YBBOOl12004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》中規(guī)定的測(cè)試步驟如下：取本品適量，在注射器內(nèi)注入一半的水，將活塞插入注射器，移去護(hù)帽，排除殘留空氣，再用針頭護(hù)帽阻塞針頭，通過(guò)推桿，在注射器內(nèi)部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針筒接觸部位不得有泄漏。

   藥廠預(yù)灌封注射器的器身密合性測(cè)試設(shè)備：YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀

   二、藥廠預(yù)灌封注射器應(yīng)力值測(cè)定；

   玻璃預(yù)灌封注射器生產(chǎn)過(guò)程中要經(jīng)過(guò)退火的過(guò)程，預(yù)灌封注射器內(nèi)應(yīng)力一旦超標(biāo)，會(huì)有不定時(shí)的自爆和受到輕微外力誘導(dǎo)即破裂的可能，給使用造成很大的安全隱患。消除或降低預(yù)灌封注射器應(yīng)力的方法：在控制好原材料的前提下，良好的退火管理是zui有效的方法。對(duì)預(yù)灌封注射器內(nèi)應(yīng)力進(jìn)行科學(xué)的檢測(cè)可以幫助企業(yè)進(jìn)行分析和改進(jìn)產(chǎn)品的內(nèi)應(yīng)力指標(biāo)，有效降低市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。

偏光應(yīng)力儀

   預(yù)灌封注射器應(yīng)力值測(cè)定用設(shè)備：可以用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的偏光應(yīng)力儀YLY-02，偏光應(yīng)力儀通過(guò)是偏振光干涉原理檢查預(yù)灌封注射器內(nèi)應(yīng)力或晶體雙折射效應(yīng)的儀器，值得注意的是檢測(cè)預(yù)灌封注射器的應(yīng)力值需要配合CHY-B壁厚測(cè)厚儀可以準(zhǔn)確定量的測(cè)量出預(yù)灌封注射器內(nèi)應(yīng)力數(shù)值。

   三、藥廠預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性測(cè)試；

   活塞滑動(dòng)性是檢測(cè)預(yù)灌封注射器的一項(xiàng)重要檢測(cè)指標(biāo)，因?yàn)橥苿?dòng)活塞時(shí)，活塞和玻璃針管內(nèi)壁會(huì)產(chǎn)生一定的阻力，在實(shí)際使用中力值過(guò)大會(huì)造成注射困難，力值過(guò)小會(huì)注射過(guò)快過(guò)猛造成危險(xiǎn)。所以需要一款專(zhuān)業(yè)的設(shè)備檢測(cè)一定的速度（給藥速度），推動(dòng)活塞至針管底部停止（給藥完成）過(guò)程中生產(chǎn)的力值。

藥廠預(yù)灌封注射器檢驗(yàn)儀器 檢測(cè)式樣

   YBB00112004-2015標(biāo)準(zhǔn)中是這樣要求的：取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤(rùn)滑的針管中，以100mm/min的速度推動(dòng)推桿。活塞滑動(dòng)的啟始力和活塞持續(xù)滑動(dòng)的持續(xù)力應(yīng)符合規(guī)定。 小于2毫升的zui大啟始力不大于10N、持續(xù)力不大于5N；大于等于2毫升小于等于20毫升的zui大啟始力不大于25N、持續(xù)力不大于10N。

   藥廠預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性測(cè)試設(shè)備：YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀配上特殊的夾具除了完成器身密合性測(cè)試還可以檢測(cè)預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性。

醫(yī)用注射針管剛性測(cè)試儀

   四、藥廠預(yù)灌封注射器注射針?shù)撔詼y(cè)試項(xiàng)目；

   藥廠預(yù)灌封注射器用不銹鋼針是專(zhuān)門(mén)安裝在藥品包裝用預(yù)灌封注射器上,適用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈注射的不銹鋼注射針。在實(shí)際應(yīng)用不銹鋼針過(guò)程中，要求其具備一定的剛性，保證在使用過(guò)程中鋼針不易彎曲，減小醫(yī)療事故發(fā)生的可能性。所以國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了預(yù)灌封注射器注射針?shù)撔詼y(cè)試項(xiàng)目。

   按照預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針（YBB00092004-2015）標(biāo)準(zhǔn)要求濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司GXY-02醫(yī)用注射針管剛性測(cè)試儀，可針對(duì)不同型號(hào)的注射針管，調(diào)節(jié)相應(yīng)夾具進(jìn)行剛性測(cè)試。

   濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司根據(jù)2015版國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)要求研發(fā)了數(shù)款專(zhuān)業(yè)用于檢測(cè)藥廠預(yù)灌封注射器物理性檢測(cè)儀器，例如預(yù)灌封注射器器身密合性測(cè)試儀、預(yù)灌封注射器內(nèi)應(yīng)力測(cè)試儀、預(yù)灌封注射器活塞滑動(dòng)性測(cè)試儀、醫(yī)用注射針管剛性測(cè)試儀等儀器，了解詳情請(qǐng)致電濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司