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    為什么要檢測注射器器身密合性?注射器器身密合測試儀

    更新時間:2016-10-24點擊次數:1815

    為什么要檢測注射器器身密合性?注射器器身密合測試儀

      注射器器身密合性測試儀型號為MFY-05S,為濟南三泉中石實驗儀器有限公司研發生產。注射器在臨床中使用廣泛,靜脈注射直接注入到人體,產品質量優劣直接關系到使用者的身體健康和生命安全。濟南三泉中石生產的此款注射器器身密合性測試儀,采用觸摸屏顯示,測試數據根據要求,具有用戶分級權限管理功能,保證數據的完整性和可追溯性,可設置多步分段真空壓力和保壓時間, 模擬評價包裝在不同真空下的密封情況,每個真空階段壓力和保壓時間可自由設定, 適合不同產品測試要求。

      2016年6月3日國家食品藥品監督管理總局(CFDA)總局辦公廳關于印發2016年國家醫療器械抽驗產品檢驗方案的通知》?!锻ㄖ分赋?,CFDA根據《食品藥品監管總局辦公廳關于開展2016年國家醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕39號)要求,現將2016年國家醫療器械抽驗產品檢驗方案印發給各省、自治區、直轄市食藥監局,希望各地認真組織實施。

    注射器器身密合性測試儀注射器器身密合性測試儀

      注射器的器身密合檢測根據GB15810《一次性使用無菌皮下注射器》附錄B,附錄D中要求,分負壓、正壓法兩種測試方法,下面著重介紹下負壓法:

      附錄B :注射器在抽負壓時活塞處漏氣及活塞與芯桿分離的測試方法

      原理:將注射器椎頭與一基準內圓錐頭接頭相連接,注射器內注入部分的水。通過椎頭施加負壓,檢查注射器活塞和密封圈處的泄露,并確定活塞是否已與芯桿脫離。

      步驟:

      1.注射器吸入不少于公稱容量25%的水

      2.椎頭向上,回抽芯桿,使基準線與公稱容量刻度線重合,然后在規定位置裝入夾具。

      3.將注射器椎頭與基準鋼制內圓錐頭相連。

      4.布置實驗設備,開動真空泵,同時保持氣閥打開。

      5.調節氣閥以逐步降低壓力,使壓力計數讀數達到88Kpa。

      6.檢查注射器活塞和密封圈處的漏氣

      7.關閉真空密封閥,使注射器與壓力計脫離

      8.(60﹢5)s后,觀察壓力計讀數,并記錄任何讀數下降的情況

      9.檢查注射器的活塞是否已于芯桿脫離

    注射器器身密合性測試儀 檢測產品

    注射器器身密合性測試儀 檢測產品

      試驗報告內容:

      a.注射器的公稱容量

      b.是否觀察到活塞和密封圈處的泄露

      c.如果泄露,壓力計下降后的讀數

      d.活塞是否已與芯桿脫離

      e.試驗日期

      更多關于注射器器身密合性測試儀的價格,測試原理等信息,請咨詢濟南三泉中石王海燕。

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