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凍干粉針劑瓶如何采用無損的方法進行密封性測試?西林瓶微泄漏測試儀

更新時間:2025-12-03點擊次數(shù):54

凍干粉針劑瓶如何采用無損的方法進行密封性測試?西林瓶微泄漏密封性測試方案解析


在制藥生產(chǎn)中,凍干粉針劑的密封性檢測是質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。密封不良會導(dǎo)致藥品受潮、失效甚至微生物入侵,嚴(yán)重影響藥品的安全性與穩(wěn)定性。傳統(tǒng)的檢測方法(如色水法、微生物挑戰(zhàn)法)往往需要破壞包裝或是概率性測試方法,造成樣品浪費且結(jié)果易受人為因素干擾。隨著制藥行業(yè)對質(zhì)量控制和無損檢測技術(shù)的要求不斷提高,無損密封性測試(CCIT)技術(shù)逐漸成為主流選擇。

一、凍干粉無損密封性測試的必要性

凍干粉針劑多采用西林瓶加膠塞鋁蓋密封結(jié)構(gòu)。該類包裝在冷凍干燥、加塞封蓋等工藝環(huán)節(jié)中,極易出現(xiàn)微漏、塞位偏移、封口不嚴(yán)等問題。微小的泄漏肉眼難以察覺,卻足以讓氧氣或微生物進入瓶內(nèi),造成藥品失效。
因此,企業(yè)需要一種可量化、可重復(fù)、無損傷的密封完整性驗證手段,以滿足藥典、ASTM、USP及FDA對CCIT(Container Closure Integrity Test)的相關(guān)要求。


二、真空衰減法的測試原理

三泉中石的凍干粉針劑瓶無損密封性測試儀(LEAK-S微泄漏密封性測試儀),基于ASTM F2338真空衰減法標(biāo)準(zhǔn)進行研發(fā)。

測試時,將被測的凍干粉西林瓶置入專用測試腔,儀器對測試腔抽真空,使瓶內(nèi)外產(chǎn)生壓力差。若包裝存在微漏,瓶內(nèi)氣體將逐漸向腔內(nèi)滲透,造成真空度變化。真空傳感器技術(shù)檢測時間和壓力的變化關(guān)系,并與標(biāo)準(zhǔn)模型進行比對,從而判斷樣品是否存在泄漏。

這一方法無需開啟瓶蓋或破壞包裝,檢測結(jié)果直觀、定量、可追溯,能有效識別微小至微米級別的泄漏。

LEAK-S-微泄漏密封性測試儀01.jpg

三、儀器技術(shù)優(yōu)勢解析

三泉中石的LEAK-S凍干粉西林瓶無損密封性測試儀,具有以下顯著優(yōu)勢:

  • ★非破壞性檢測:樣品檢測后仍可繼續(xù)使用,不影響藥品效期與驗證完整性;

  • ★高靈敏度檢測:可準(zhǔn)確識別微小漏孔,檢測限可達微米級;

  • ★針對不同瓶型(西林瓶、安瓿瓶、預(yù)充針等)配置對應(yīng)測試腔,降低成本,提升適用性;

  • ★高速智能芯片處理:大幅提升檢測速度與數(shù)據(jù)響應(yīng)能力;

  • ★彩色觸摸屏操作界面:數(shù)據(jù)、曲線、統(tǒng)計結(jié)果清晰直觀;

  • ★ISP在線升級與個性化定制功能:持續(xù)優(yōu)化系統(tǒng)性能,滿足不同客戶需求。

此外,儀器采用統(tǒng)計與自動判定算法,可自動給出“合格/不合格"判斷,避免人工誤差,確保檢測結(jié)果的客觀與一致性。


四、真空衰減法的核心優(yōu)勢

與傳統(tǒng)破壞性密封檢測方法相比,凍干粉西林瓶無損密封性測試儀的真空衰減法具有以下突出特點:

  • 無損檢測:樣品可重復(fù)使用,測試后不污染、不浪費;

  • 結(jié)果定量化:通過壓力變化值計算泄漏量,結(jié)果可溯源;

  • 高靈敏度與可重復(fù)性強:有效識別肉眼無法察覺的微漏;

  • 操作簡便、測試快速:無需溶液或染料介質(zhì);

  • 人為因素影響小:全自動數(shù)據(jù)采集與判定。

正因如此,真空衰減法被認(rèn)為是目前最直觀的密封性驗證手段,已成為國際制藥行業(yè)中被廣泛認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)方法之一。

LEAK-S-左-新.jpg

五、應(yīng)用范圍與行業(yè)認(rèn)可

三泉中石的LEAK-S無損密封性測試儀,也是微泄漏密封性測試儀,不僅適用于凍干粉西林瓶,還可用于安瓿瓶、輸液瓶、預(yù)充針、滴眼劑瓶等多種藥品包裝的密封完整性檢測。憑借高精度、可追溯、無損化的檢測特性,已被多家制藥企業(yè)、第三方檢測機構(gòu)及藥檢中心采用,廣泛應(yīng)用于質(zhì)量一致性評價及日常質(zhì)量監(jiān)控中。


在凍干粉針劑質(zhì)量控制不斷提升的今天,三泉中石的無損密封性測試技術(shù),正助力更多藥企實現(xiàn)科學(xué)、精準(zhǔn)、可靠的密封驗證體系,藥品包裝檢測邁向更高標(biāo)準(zhǔn)。

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