在藥品包裝領(lǐng)域，金屬包裝材料因其優(yōu)異的阻隔性能與機(jī)械強(qiáng)度而被廣泛應(yīng)用于軟膏劑、噴霧劑等制劑包裝中。然而，金屬材料與藥物直接接觸時(shí)可能發(fā)生反應(yīng)，從而影響藥品的穩(wěn)定性和安全性。為避免這種情況，通常會(huì)在金屬罐或軟膏管內(nèi)壁涂覆一層惰性涂層，用以隔離藥品與金屬基體的接觸。涂層的連續(xù)性與完整性直接關(guān)系到藥品的安全性與包裝的有效防護(hù)性能。

因此，三泉中石認(rèn)為，2025版《中國(guó)藥典》4058 金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)定法的實(shí)施，對(duì)于藥用金屬包裝材料的質(zhì)量控制具有重要意義。

一、測(cè)試原理解析

藥典4058規(guī)定的金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)定法，是通過(guò)電解反應(yīng)原理判斷涂層的完整性。
具體而言，將金屬軟膏管或金屬罐的開(kāi)口端注滿電解質(zhì)溶液至固定液位后，形成一個(gè)測(cè)試回路：

• 一個(gè)電極與供試樣品金屬基體相連；

• 另一電極浸入電解質(zhì)溶液中；

• 在規(guī)定時(shí)間內(nèi)施加一定電壓，通過(guò)檢測(cè)回路中感應(yīng)電流的強(qiáng)弱來(lái)判斷內(nèi)涂層是否存在缺陷。

如果涂層存在針孔、裂紋或局部脫落，電解液便會(huì)與金屬接觸，形成電化學(xué)通路，從而產(chǎn)生較大的感應(yīng)電流；反之，若涂層連續(xù)且完整，則電流值極小。
測(cè)試結(jié)果以毫安（mA）為單位表示，電流越大說(shuō)明涂層缺陷越多、連續(xù)性越差。

二、測(cè)定裝置與操作要點(diǎn)

藥典中描述可以使用圖示結(jié)構(gòu)的內(nèi)涂層連續(xù)性試驗(yàn)裝置，也可采用性能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的其他儀器設(shè)備。
在實(shí)際檢測(cè)中，三泉中石的藥用軟膏管金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)試儀 LXX-02是業(yè)內(nèi)廣泛使用的符合標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試設(shè)備。該儀器專為鋁質(zhì)藥用軟膏管及金屬包裝材料設(shè)計(jì)，藥典4058及YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》的測(cè)試要求。

測(cè)試時(shí)需注意以下關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

1. 將供試品置入電極夾具，保證電路導(dǎo)通；

2. 調(diào)整滑動(dòng)電極，使其位于樣品中心并與底部金屬部分接觸，避免觸碰管壁；

3. 向試樣中注入電解液，液面距注入口約10mm（對(duì)于有尾涂層的軟膏管，應(yīng)避免電解液與尾涂膠接觸）；

4. 啟動(dòng)測(cè)試，儀器自動(dòng)計(jì)時(shí)與記錄；

5. 讀取測(cè)試結(jié)果并打印輸出。

需要注意的是，電解液不得重復(fù)使用超過(guò)10次，且同一試樣不可重復(fù)測(cè)定，以確保結(jié)果的準(zhǔn)確性與可比性。

三、藥用軟膏管金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)試儀的技術(shù)優(yōu)勢(shì)

三泉中石的 LXX-02 藥用軟膏管金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)試儀在設(shè)計(jì)上充分考慮了藥典要求及藥企的使用場(chǎng)景：

• 一鍵化操作：自動(dòng)完成測(cè)試、計(jì)時(shí)等全過(guò)程，無(wú)需人工干預(yù)；

• 夾具可調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)：兼容不同尺寸與形態(tài)的試樣，適用范圍廣；

• 高速處理芯片：運(yùn)行響應(yīng)速度快，確保測(cè)試數(shù)據(jù)穩(wěn)定；

• 內(nèi)置微型打印機(jī)：可快速打印出設(shè)備編號(hào)、樣品批號(hào)、測(cè)試人員、結(jié)果及時(shí)間等完整信息，滿足GMP數(shù)據(jù)可追溯性要求；

• 高清液晶顯示 + PVC操作面板：操作直觀、維護(hù)方便；

• 符合多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求：除滿足2025版藥典4058外，還支持YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，適用于軟管、金屬罐等不同包裝形式。

四、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施意義與行業(yè)價(jià)值

金屬包裝內(nèi)涂層的連續(xù)性不僅關(guān)乎藥品安全，更體現(xiàn)藥包材生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。藥典4058的實(shí)施，推動(dòng)了制藥包裝企業(yè)更為嚴(yán)謹(jǐn)化，為藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)提供了更科學(xué)的依據(jù)。

通過(guò)使用如三泉中石LXX-02 藥用軟膏管金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)試儀等穩(wěn)定性高的檢測(cè)設(shè)備，企業(yè)可快速判定金屬包裝內(nèi)壁防護(hù)層的完整性，預(yù)防藥品與金屬發(fā)生反應(yīng)導(dǎo)致的變色、失效等質(zhì)量問(wèn)題，全面提升藥包材的可靠性與安全性。

金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)定法是保障藥品包裝質(zhì)量的重要檢測(cè)項(xiàng)目。隨著藥典標(biāo)準(zhǔn)的更新與檢測(cè)設(shè)備的發(fā)展，檢測(cè)精度與效率均得到顯著提升。