在藥品包裝檢測領(lǐng)域中，玻璃容器的安全性與可靠性是確保藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。由于藥用玻璃瓶在儲存和運輸過程中常會承受一定的內(nèi)部壓力（如灌裝液體或氣體后的內(nèi)部應力），因此其耐內(nèi)壓力性能成為檢驗瓶體機械強度和生產(chǎn)質(zhì)量的重要指標。為此，《中國藥典》2025版在通則4017中明確規(guī)定了玻璃容器耐內(nèi)壓力測定法，為藥包材質(zhì)量控制提供了科學依據(jù)。三泉中石根據(jù)藥典通則4017，整理出以下內(nèi)容：

一、耐內(nèi)壓力測試的意義

玻璃容器的破裂往往源于內(nèi)壓承受能力不足。在灌裝、封口、滅菌、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)中，容器若無法承受內(nèi)部液體或氣體壓力，不僅會造成藥品泄漏與浪費，更可能引發(fā)安全隱患。
因此，耐內(nèi)壓力測試是評估藥用玻璃容器結(jié)構(gòu)完整性與耐壓性能的關(guān)鍵步驟，也是藥品包裝一致性評價的重要指標之一。

二、藥典4017耐內(nèi)壓力測定法原理概述

藥典4017規(guī)定了兩種耐內(nèi)壓力測試方法：恒壓法與恒速增壓法。兩者均可通過三泉中石的NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀實現(xiàn)自動化測定。

（一）恒壓法

恒壓法用于在恒定壓力下檢測玻璃容器的抗壓性能。

1. 儀器要求
試驗儀器應保證供試瓶在懸掛條件下進行測試，并確保瓶口與壓頭之間采用彈性密封材料，以防止加壓介質(zhì)泄漏。
儀器需具備：

• 加壓速率：0.58MPa/s ± 0.10MPa/s；

• 保持恒壓并能維持預定時間（如60秒±2秒）；

• 可顯示試驗終止時的實際壓力值。

• 
  

2. 三泉中石的NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀-測定方法
將靜置30分鐘的試樣置于試驗裝置中，采用與室溫相差不超過5℃的水為加壓介質(zhì)。根據(jù)檢測目的，可進行：

• 通過性試驗：將內(nèi)部壓力升至預定值并保持60秒，觀察供試品是否破裂。

• 遞增性試驗：在通過性試驗基礎上，逐步以0.1MPa或0.2MPa增壓，直至破損率達到50%或100%。

3. 結(jié)果表示

• 通過性試驗記錄試驗壓力與破裂數(shù)量；

• 遞增性試驗記錄破裂壓力、平均破裂壓力及標準偏差。

（二）恒速增壓法

恒速增壓法通過持續(xù)增加壓力直至達到預定值或試樣破裂，適用于破壞性測試或高強度容器的檢測。

1. 儀器要求
設備應能以恒定速率（0.58MPa/s ± 0.10MPa/s）增壓，增壓速率重復性不超過±2%，并能顯示壓力變化全過程。
恒速增壓法的壓力關(guān)系式為：
[PR = 1.38P_ + K]
其中，

• PR 為實際壓力值（MPa）；

• P?? 為恒壓保持60秒時的壓力值（MPa）；

• K = 0.1783（當單位為bar時K=1.783，單位為psi時K=25.9）。

2. 三泉中石的NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀-測定方法

• 通過性試驗：按規(guī)定速率增壓至預定壓力，觀察是否破裂；

• 破壞性試驗：持續(xù)增壓至瓶體破裂，記錄破裂時的壓力。

3. 結(jié)果表示

• 記錄試驗壓力與破裂數(shù)量；

• 計算平均破裂壓力及標準偏差。

三、測試儀器應用——三泉中石 NLY-03 玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀

三泉中石的NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測試儀，符合《中國藥典》4017規(guī)定要求，支持恒壓法與恒速增壓法兩種模式。

主要特點：

• 高精度控制系統(tǒng)：可實現(xiàn)穩(wěn)定加壓；

• 多模式測試：可進行恒壓保壓試驗、增壓不保壓試驗、破裂試驗 ；

• 安全設計：具有安全艙門，高效檢測的同時也確保測試可靠性；

• 數(shù)據(jù)溯源性強：自動生成耐內(nèi)壓力測試報告，便于質(zhì)量追蹤。

該儀器廣泛應用于藥品包裝、食品飲料、化妝品玻璃瓶等生產(chǎn)企業(yè)及質(zhì)檢機構(gòu)，幫助企業(yè)高效完成耐壓性能評估。

四、結(jié)語：保障藥品包裝安全，提供全面解決方案

三泉中石提供包括耐內(nèi)壓力測試儀、內(nèi)應力測試儀、耐熱沖擊測試儀在內(nèi)的系列藥包材檢測解決方案，全面助力制藥企業(yè)提升包裝質(zhì)量與合規(guī)水平。